心率監(jiān)護(hù)儀YY1079:2008醫(yī)療器械CMA報告

心電監(jiān)護(hù)儀YY1079-2008
本標(biāo)準(zhǔn)的某些部分可能不適用于所有監(jiān)護(hù)儀。對這些監(jiān)護(hù)儀，只要求滿足本標(biāo)準(zhǔn)的可適用條款。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB 9706．1 2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC 60601—1：1988，IDT) GB 9706．25—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求(IEC 60601—2—27：1994。IDT) YY 0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第卜2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

中檢南方CCIC-SET憑借雄厚的技術(shù)實力、廣泛的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和近40年的認(rèn)證測試服務(wù)業(yè)務(wù)，始終堅持“團(tuán)結(jié)拼搏、勇于創(chuàng)新、客戶至上、用心服務(wù)”的經(jīng)營理念，立足廣東，面向全國，放眼全球，以客戶需求為關(guān)注點，不斷拓展新的業(yè)務(wù)范圍，為廣大顧客提供公正、快捷、可靠“一站式”綜合解決方案。經(jīng)過近40年的努力奮斗，已成功獲得了“國家級質(zhì)量認(rèn)證合格單位(CMA)”、“食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF) ”、“中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可實驗室”、“國家強制性產(chǎn)品（3C）指定檢測機(jī)構(gòu)”、“國家節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證指定檢測機(jī)構(gòu)”、“高新技術(shù)產(chǎn)品成果鑒定指定檢測單位”、“深圳市電子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)”、“中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）簽約實驗室”、“國家能源光伏發(fā)電設(shè)備評定中心”、“國推RoHS指定實驗室”、“CB實驗室”、“大眾、一汽專業(yè)第三方測試機(jī)構(gòu)”、“TUV Rheinland授權(quán)第三方測試實驗室”、“GCFRTO實驗室”、“NVLAP認(rèn)可實驗室”等20余項國內(nèi)外重要資質(zhì),并建立了蘇州分公司。

業(yè)務(wù)范圍：
1、受理醫(yī)療器械、高端裝備制造、新能源汽車、動力與儲能電池、電子、電器、燈具、通訊設(shè)備、太陽能光伏組件、汽車電子等產(chǎn)品的安全試驗，電磁兼容（EMC）測試，軟件評測等領(lǐng)域，有毒有害物質(zhì)檢測（ROSH）、環(huán)境與可靠性試驗、能效檢測等委托檢測業(yè)務(wù)，以及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口檢測和驗貨檢驗業(yè)務(wù)；
2、承擔(dān)國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證(3C)檢測和CQC自愿性產(chǎn)品認(rèn)證檢測任務(wù)；
3、承擔(dān)國家與地方政府主管部門下達(dá)的相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗和科技成果鑒定；
4、承接CE、CB、FCC、VCCI、PSE、UL、ETL、MET、E-Mark、FDA、C-Tick、TUV、NEMKO、GCF、CDG、SASO、PTCRB、CEC、MEPS、VDE等國際認(rèn)證檢測、培訓(xùn)業(yè)務(wù)；
5、提供相關(guān)產(chǎn)品的檢驗技術(shù)、檢驗方法及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)業(yè)務(wù)；
6、開展有關(guān)新的檢測技術(shù)、檢測方法的研究和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
01高頻手術(shù)設(shè)備IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710
02射頻消融設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710
03高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710

電治療設(shè)備
01直流電治療設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-10,YY9706.210,
02低中頻治療設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-10,YY9706.210,
03神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710, YY/T0868
04電子肌動描記器及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-40,YY9706.240,

醫(yī)用制氧設(shè)備
01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) IEC/EN60601-1，GB9706.1,IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106,IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102,IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
02醫(yī)用分子篩制氧機(jī) IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106,IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102,IEC/EN80601-2-69,YY9706.269,gb/t14710
03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
04醫(yī)用膜分離制氧機(jī) IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
05氧氣發(fā)生器 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710