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一、質(zhì)量風(fēng)險準則的確定

進行質(zhì)量風(fēng)險管理,首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險準則,準則體現(xiàn)了實驗室的風(fēng)險承受度,反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標和資源,也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險準則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質(zhì)量風(fēng)險評估

風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。質(zhì)量風(fēng)險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風(fēng)險的識別和分析,對質(zhì)量風(fēng)險作出評估。


風(fēng)險管理的基本原則是以最小的成本獲得最大的保障。對風(fēng)險的處理有回避風(fēng)險、減少風(fēng)險、接受風(fēng)險和轉(zhuǎn)移風(fēng)險4種方法。就本文所述5種風(fēng)險而言,實驗室應(yīng)盡可能避免違法風(fēng)險和違規(guī)風(fēng)險,識別能力風(fēng)險、系統(tǒng)風(fēng)險可能失控的環(huán)節(jié)和項目,降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結(jié)果,考慮人員、技術(shù)、經(jīng)驗和能力的改進,調(diào)配每一階段所需的資金及資源,完善信息和知識管理系統(tǒng)。

回避風(fēng)險是指主動避開損失發(fā)生的可能性。回避風(fēng)險可以從根本上消除隱患,但這種方法具有很大的局限性,因此并不常用。在實驗室中,沒有進行方法驗證的項目不開展檢測/校準,就是一種回避風(fēng)險的做法。
減少風(fēng)險是指采取預(yù)防措施,以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風(fēng)險涉及一個現(xiàn)時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預(yù)防措施所支出的成本,就應(yīng)采用預(yù)防風(fēng)險手段。

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