東莞大型的ISTA-3E包裝檢測報告電話

加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

實時穩(wěn)定性試驗
實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。
實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

國內(nèi)標準
國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標準，即GB/T4857系列標準，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

產(chǎn)品無論是在貯藏、運輸或使用中，都不可避免的受到周邊環(huán)境的影響。這些影響產(chǎn)品的環(huán)境應(yīng)力各式各樣，紛繁復(fù)雜。溫度、濕度、氣壓均屬于常見的環(huán)境應(yīng)力，會影響著產(chǎn)品的外觀和性能。溫度-濕度-低氣壓綜合試驗即是將溫度、濕度、低氣壓（非高壓）這三種環(huán)境應(yīng)力同時施加作用于產(chǎn)品上，綜合考察產(chǎn)品對環(huán)境的適應(yīng)能力。

STA 測試是業(yè)內(nèi)最著名的測試方法，因為任何需要驗證其包裝性能的公司都會轉(zhuǎn)向他們的協(xié)議。
ISTA目前有七個系列的測試，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一個測試程序，測試的項目會根據(jù)樣品不同而有所差異，比如，ISTA 3A的基本測試要求包括了環(huán)境預(yù)處理, 隨機振動測試(頂部含重物塊或不含重物塊),和沖擊測試。這些測試所參照的標準通常來自ISO和ASTM。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標準為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。