高壓藥成分分析 原料鑒定 配方化驗(yàn)

一、五大類

鈣通道阻滯劑(CCB)：通過阻斷血管平滑肌細(xì)胞鈣通道擴(kuò)張血管
血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)：抑制RAS系統(tǒng)降低血管緊張素Ⅱ水平
血管緊張素受體拮抗劑(ARB)：選擇性阻斷AT1受體
li尿劑：減少血容量降低血壓
β受體阻滯劑：降低心輸出量和腎素分泌

二、原料與成分
1. 主要原料類型
化學(xué)合成原料：如纈sha坦、氨lv地平等API原料藥
天然提取物：含鉤藤堿、羅布麻素等成分
輔料成分：包括乳糖、羥丙甲纖維素等制劑輔料
2. 核心活性成分
CCB：氨氯地平，2.5-10mg/日
ACEI：卡托普利，25-100mg/日
ARB：纈sha坦，80-320mg/日
li尿劑：氫lv噻嗪，12.5-25mg/日

三、配方與工藝
1. 典型配方組成
復(fù)方制劑：如氨lv地平/纈sha坦復(fù)合片，含氨lv地平5mg+纈sha坦80mg
緩釋配方：采用羥丙甲纖維素包衣，控制藥物釋放速率
無糖配方：使用甘露醇替代乳糖

四、中科溯源
1. 成分分析技術(shù)
主成分鑒定：采用HPLC-UV法，保留時(shí)間偏差≤0.5min
雜質(zhì)分析：LC-MS/MS法分析雜質(zhì)成分是啥
含量測(cè)定：紫外分光光度法，RSD≤2%
2. 結(jié)構(gòu)確認(rèn)方法
紅外光譜(IR)驗(yàn)證特征吸收峰
核磁共振(NMR)確證分子結(jié)構(gòu)
X射線衍射(XRD)分析晶型
3. 安全性評(píng)估
重金屬化驗(yàn)：ICP-MS法，鉛≤0.5ppm