ATCC21355標準菌株0代菌株ATCC菌株

培養(yǎng)基及試劑成本
培養(yǎng)基：復合細胞模型通常需要使用特殊的培養(yǎng)基來滿足多種細胞的生長需求。一些培養(yǎng)基可能需要添加多種生長因子、細胞因子、激素等成分，這些成分價格昂貴。例如，神經(jīng)細胞培養(yǎng)需要添加腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子等，每毫克的價格可能在數(shù)千元。
添加劑和試劑：培養(yǎng)過程中還需要使用各種添加劑，如用于維持細胞外基質環(huán)境的膠原蛋白、纖連蛋白等，以及用于細胞消化、凍存等操作的試劑，這些試劑的成本也不容忽視。此外，為了防止污染，還需要使用抗生素、抗真菌藥物等，長期使用下來也是一筆不小的開支。



質量檢測與監(jiān)控設備：需要有相應的設備來對保藏的菌種進行定期的質量檢測和監(jiān)控，如顯微鏡、培養(yǎng)箱、離心機、生化分析儀等，以便及時發(fā)現(xiàn)菌種的污染、變異等問題。
材料與文件準備
申請表：填寫 ATCC 的新帳戶申請表，以英文填寫，單位負責人及生物安全負責人簽字，并加蓋單位紅章。
MTA 協(xié)議：按照要求簽署材料轉讓協(xié)議（MTA），明確規(guī)定 ATCC 菌種的使用范圍和限制，如只能用于科學研究，不能應用于人體，未經(jīng)許可不得用于商業(yè)用途等。
其他條件
遵守法律法規(guī)：保藏機構必須遵守美國以及所在國家或地區(qū)的相關法律法規(guī)，包括生物安全法規(guī)、進出口管制法規(guī)等。對于涉及特殊菌種，如生物安全四級（BSL - 4）病原體，還需要申請專門的許可證。
費用支付：需要按照 ATCC 的規(guī)定支付相應的保藏費用，費用標準根據(jù)菌種的類型、保藏方式和服務內容等因素

質量管理人員資質：負責標準菌株來源確認過程中質量控制和管理的人員，需要具備質量管理方面的知識和經(jīng)驗，熟悉質量管理體系和相關標準。例如，擁有質量管理體系內審員證書、質量工程師證書等，能夠確保來源確認工作遵循規(guī)范的流程和標準，保證結果的準確性和可靠性。
相關認證
質量管理體系認證：無論是保藏機構還是檢測機構，通常需要建立并運行有效的質量管理體系，并通過相關認證。如 ISO 9001 質量管理體系認證，表明機構在管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進等方面具備完善的管理機制，能夠保證標準菌株來源確認工作的規(guī)范性和一致性。對于微生物檢測實驗室，還可能需要通過 ISO 15189《醫(yī)學實驗室 - 質量和能力的專用要求》認證，針對醫(yī)學實驗室的特殊要求進行規(guī)范，確保在臨床診斷等領域標準菌株來源確認的質量和可靠性。
溯源體系認證：為了確保標準菌株來源的可追溯性，一些機構可能會建立溯源體系，并尋求相關認證。例如，依據(jù) GS1 全球追溯標準等建立的溯源系統(tǒng)，通過對標準菌株從采集、保藏、檢測到使用等各個環(huán)節(jié)進行信息記錄和標識，實現(xiàn)對菌株來源的準確追溯。通過相關溯源體系認證，可證明機構在菌株來源確認和追溯方面具備完善的能力和管理水平。
不同國家和地區(qū)對于標準菌株來源確認的資質和認證要求可能會有所差異，具體要求需根據(jù)當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、行業(yè)標準以及相關機構的規(guī)定來確定。