辦理中質(zhì)檢測(cè)激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格功能,激光FDA2877表格

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尊敬的客戶 ：



您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美國件內(nèi)含有LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品&香港FedEx寄運(yùn)戰(zhàn)略物資需提供出口許可證，詳細(xì)說明如下：



一、香港FedEx美國件提供FDA2877表格提示--LED燈&輻射性電子類產(chǎn)品

接香港FedEx通知，根據(jù)香港法例第60章《進(jìn)出口條例》的規(guī)定，進(jìn)出口／轉(zhuǎn)口／經(jīng)香港特區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)的戰(zhàn)略物品，必須取得工業(yè)貿(mào)易署署長簽發(fā)的許可證才能出口。任何人如非根據(jù)并按照進(jìn)口或出口許可證的規(guī)定而進(jìn)口或出口任何戰(zhàn)略物品，即屬犯罪，可處以下罰則：

a.經(jīng)簡易程序定罪，最高可處罰款$500,000及監(jiān)禁兩年；

b.經(jīng)公訴程序定罪，最高可處無限額的罰款及監(jiān)禁七年；以及所有被搜獲的違法戰(zhàn)略物品都會(huì)被強(qiáng)制充公。

為避免貨件中轉(zhuǎn)延誤或者退件及罰款，請(qǐng)貴司務(wù)必在出口前做好復(fù)核，如涉及屬戰(zhàn)略物資，請(qǐng)予先備好戰(zhàn)略物質(zhì)出口許可證（寄件人自行在香港貿(mào)易署網(wǎng)站申請(qǐng)）并隨貨出口。我司出口前不作資料復(fù)核，如因缺少文件導(dǎo)致代理退件或清關(guān)延誤等費(fèi)用與責(zé)任，將由貴司自行承擔(dān)，多謝配合。




美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。涉及到屬于FDA管制的產(chǎn)品都會(huì)要求提供FDA表格，常見的有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材等，還有輻射電子產(chǎn)品或雷射產(chǎn)品等，同時(shí)跟食品能夠接觸到的材料，器械或跟涉及到人體健康的也可能會(huì)要求提供，比如：假發(fā)等產(chǎn)品。因香港FedEx美國FDA文件要求十分嚴(yán)格，任何資料缺少或不符代理要求將直接退件，因此我司對(duì)以下隨貨文件要求重申。請(qǐng)貴司提醒寄件客戶務(wù)必嚴(yán)格按代理要求提交相關(guān)隨貨文件，確保資料準(zhǔn)備齊全后再出貨。



請(qǐng)各客戶知悉并相互轉(zhuǎn)告。另再作強(qiáng)調(diào)，請(qǐng)發(fā)貨人在寄運(yùn)貨物前嚴(yán)格審核隨貨文件申報(bào)的正確性，我司交寄香港聯(lián)邦前不予查核，因隨貨資料不完整導(dǎo)致中轉(zhuǎn)延誤甚至退件的問題，所產(chǎn)生的費(fèi)用將由發(fā)件人承擔(dān)，所有費(fèi)用均以聯(lián)邦帳單為準(zhǔn)。

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。全的商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多**和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾藥的*大，并游說國會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至，F(xiàn)DA已成為全球食品消費(fèi)者心中的金剛。
1968年美國發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國市場(chǎng)的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對(duì)輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國對(duì)輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)也由其美國食品局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號(hào)碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊(cè)號(hào)。
進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與器械類似,對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產(chǎn)品種類有：
DVD激光視盤機(jī)，VCD視盤機(jī)，CD播放機(jī)，激光錄放機(jī)，電腦光驅(qū)，激光刻錄機(jī)，激光雕刻機(jī)，激光筆, 激光寵物玩具。

近期兩票貨都是激光產(chǎn)品到美國，都被FDA給扣住了。
一票貨走香港代理DHL ，明天就要被退回來，客戶發(fā)了一份FDA 2877 form給到我，讓我填寫。這個(gè)怎么填寫？我公司，還有產(chǎn)品都沒有FAD號(hào)，客戶也沒有FDA號(hào)。沒有注冊(cè)過FDA號(hào)，可以填寫嗎？可以填寫的話?哪里可以參考？
另一篇貨是走香港代理UPS，也是被FDA扣住了，不過這個(gè)客戶并沒有發(fā)FDA 2877 form給到我，那這樣我該怎么做或者客戶需要怎樣配合，可以拿到貨。
據(jù)我所致，被FDA扣住了，除非有FDA號(hào)，不然基本上都是被退回的多
DA2877表格和CDRH報(bào)告, 激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào), FDA中質(zhì)檢測(cè)


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FDA的輻射類產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證。取得FDA核發(fā)的Accession Number后，美國進(jìn)口商到美海關(guān)清關(guān)時(shí)有用（Form 2877表格上有一個(gè)項(xiàng)目就是填這個(gè)號(hào)碼的）。
根據(jù)激光功率等因素劃定激光等級(jí)（如Class I, Class II等）。
等級(jí)越高，涉及資料越復(fù)雜，費(fèi)用就越高。
你描述為“激光頭”而不是“激光器”，猜測(cè)屬于mW級(jí)別的光頭，在Class IIIb以下。
由于FDA對(duì)國外廠家要求指定“U.S. Agent/美國代理人”，若廠家的客人不愿意充當(dāng)美代，則還有額外費(fèi)用。