生產(chǎn)許可與GMP咨詢服務(wù)

生產(chǎn)許可與GMP咨詢服務(wù)

建廠策劃、生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證、產(chǎn)品注冊是程序繁瑣、技術(shù)復(fù)雜且要求全面的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過驗(yàn)收和許可，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷，如何避免投資上的浪費(fèi)；如何避免經(jīng)驗(yàn)不足造成的軟件編寫走彎路和不切實(shí)際，如何讓新員工熟練應(yīng)對認(rèn)證檢查，是您遇到的迫切的問題。
面對這些問題，我們將從硬件建設(shè)、質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備等方面為您提供指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。
具體服務(wù)內(nèi)容：
1.質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)，GMP認(rèn)證技術(shù)服務(wù)、咨詢服務(wù)。
2.GMP軟件材料編寫，試生產(chǎn)、驗(yàn)證、記錄填寫的指導(dǎo)，人員培訓(xùn)。
3.建廠技術(shù)咨詢、指導(dǎo)，廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)，建新廠、老廠改造經(jīng)驗(yàn)豐富。
4.驗(yàn)證方案制定、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證指導(dǎo)、驗(yàn)證培訓(xùn)，試生產(chǎn)指導(dǎo)。
5.工廠全員培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)、持續(xù)培訓(xùn)、合規(guī)培訓(xùn)。
6.產(chǎn)品注冊。
7.可派人員兼職或掛名。
工作模式：根據(jù)企業(yè)認(rèn)證準(zhǔn)備的進(jìn)度與需求，不定期派員到企業(yè)現(xiàn)場工作。
工作程序:
1、現(xiàn)場考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；
2、根據(jù)現(xiàn)場考察情況，提出工廠（車間）新（改）建與GMP認(rèn)證指導(dǎo)建議；
3、提出認(rèn)證準(zhǔn)備工作的總體安排；
4、制訂詳細(xì)的工作任務(wù)列表；
5、與企業(yè)確認(rèn)完成工作任務(wù)的時(shí)間表；
6、提出廠區(qū)總布局和車間平面布局，以及設(shè)備選型的GMP合理性意見；
7、為企業(yè)建立針對性的文件體系和全部文件的目錄清單；
8、對企業(yè)GMP認(rèn)證人員、全體管理人員、預(yù)備迎檢接待人員等進(jìn)行培訓(xùn)；
9、編制各種文件或指導(dǎo)企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
10、指導(dǎo)企業(yè)對全員進(jìn)行已建立的各種標(biāo)準(zhǔn)文件，如：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（JB）以及記錄（JL）填寫的培訓(xùn)和考核，為試生產(chǎn)和接受驗(yàn)收檢查做準(zhǔn)備；
11、按照驗(yàn)證方案，進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行各種驗(yàn)證；
12、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新車間的試生產(chǎn)；
13、試生產(chǎn)總結(jié)，并將試生產(chǎn)暴露的問題反饋到文件體系中，進(jìn)一步完善文件系統(tǒng)；
14、確定與認(rèn)證企業(yè)有關(guān)的檢查細(xì)則條目，進(jìn)行首次逐條對照自檢；
15、制作準(zhǔn)備申請文件；對自檢問題進(jìn)行整改;
16、完善并向省局提交申請文件，接受省局現(xiàn)場檢查；
17、申請產(chǎn)品注冊。

我們專業(yè)為氧氣、飲片生產(chǎn)企業(yè)提供GMP咨詢與生產(chǎn)許可咨詢、產(chǎn)品注冊、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)。公司堅(jiān)持“專業(yè)服務(wù)，質(zhì)量至上，客戶滿意”的宗旨，憑借良好的信譽(yù)，專業(yè)的服務(wù)，規(guī)范的要求，致力于成為行業(yè)、綜合、一站式的技術(shù)服務(wù)提供商。千帆躍進(jìn)憑風(fēng)勁,萬里江山任君馳!竭誠與省內(nèi)外企業(yè)共同發(fā)展，爭創(chuàng)咨詢行業(yè)知名品牌！