亞馬遜激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格代理,FDA2877表格填寫

亞馬遜激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格代理,FDA2877表格填寫

申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報(bào)FDA，無(wú)需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：－FDA廠家備案號(hào)碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（ device listing#）－初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義：

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼

640.webp.jpg

2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官方的多次溝通，該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào)，不需要FDA認(rèn)證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識(shí)解讀.





※ FDA是什么？



美國(guó)食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？



FDA通用要求在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào)，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

FDA28877 form是什么？



美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》

※ FDA-2877 form是什么？

美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見如下申明表格：

111.jpg

激光產(chǎn)品FDA2877表格, 出口美國(guó)要求的FDA2877, FDA2877表格介紹，防輻射要求FDA2877， 你好， 請(qǐng)問(wèn)你知道FDA-2877表格具體怎么填寫嗎 ，不


FDA 2877 如何填寫

燈具產(chǎn)品， 激光產(chǎn)品， 美容產(chǎn)品填寫FDA2877表格需要 xian辦理FDA ， 才能正確填寫 聯(lián)系在線客服辦理

激光產(chǎn)品FDA2877表格, 出口美國(guó)要求的FDA2877, FDA2877表格介紹，防輻射要求FDA2877， 你好， 請(qǐng)問(wèn)你知道FDA-2877表格具體怎么填寫嗎 ，不是申請(qǐng)F(tuán)DA，
近期兩票貨都是激光產(chǎn)品到美國(guó)，都被FDA給扣住了。
一票貨走香港代理DHL ，明天就要被退回來(lái)，客戶發(fā)了一份FDA 2877 form給到我，讓我填寫。這個(gè)怎么填寫？我公司，還有產(chǎn)品都沒有FAD號(hào)，客戶也沒有FDA號(hào)。沒有注冊(cè)過(guò)FDA號(hào)，可以填寫嗎？可以填寫的話?哪里可以參考？
另一篇貨是走香港代理UPS，也是被FDA扣住了，不過(guò)這個(gè)客戶并沒有發(fā)FDA 2877 form給到我，那這樣我該怎么做或者客戶需要怎樣配合，可以拿到貨。
據(jù)我所致，被FDA扣住了，除非有FDA號(hào)，不然基本上都是被退回的多
DA2877表格和CDRH報(bào)告, 激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào), FDA中質(zhì)檢測(cè)


激光FDA2877表格， 什么是FDA2877表格， FDA激光產(chǎn)品2877表格如何填寫
FDA的輻射類產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證。取得FDA核發(fā)的Accession Number后，美國(guó)進(jìn)口商到美海關(guān)清關(guān)時(shí)有用（Form 2877表格上有一個(gè)項(xiàng)目就是填這個(gè)號(hào)碼的）。
根據(jù)激光功率等因素劃定激光等級(jí)（如Class I, Class II等）。
等級(jí)越高，涉及資料越復(fù)雜，費(fèi)用就越高。
你描述為“激光頭”而不是“激光器”，猜測(cè)屬于mW級(jí)別的光頭，在Class IIIb以下。
由于FDA對(duì)國(guó)外廠家要求指定“U.S. Agent/美國(guó)代理人”，若廠家的客人不愿意充當(dāng)美代，則還有額外費(fèi)用。
FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱 ,是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
激光FDA如何劃分系列注冊(cè)？
激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國(guó)食品和藥物(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭，若都出口美國(guó)。則都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。可是若每一個(gè)型號(hào)都進(jìn)行注冊(cè)，那無(wú)疑的一筆很大的注冊(cè)費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請(qǐng)，節(jié)約費(fèi)用呢？
激光頭FDA注冊(cè)的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級(jí)一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個(gè)型號(hào)作為一個(gè)系列來(lái)進(jìn)行FDA注冊(cè)
激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲(chǔ)來(lái)自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對(duì)鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽(yáng)或燈泡，會(huì)宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長(zhǎng)度而且向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長(zhǎng)”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長(zhǎng)，而且該特定波長(zhǎng)的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大，聚集和方向性會(huì)集在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：
（1）可達(dá)到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測(cè)量的特定波長(zhǎng)和特定波長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間的可實(shí)現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達(dá)到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達(dá)到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過(guò)程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達(dá)到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進(jìn)入*過(guò)表I規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入可見激光輻射水平**表II-A規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平*過(guò)本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入*過(guò)表III-A可達(dá)到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
激光FDA認(rèn)證危險(xiǎn)等級(jí)　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在*電工會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。
　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。