GMP凈化車間的標準是什么

GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高質量的物質。因此，GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保產(chǎn)品的質量符合法規(guī)要求。

一、GMP凈化車間凈化結構的設計

1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程當中的衛(wèi)生控制，避免有交叉污染。

2、在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進程順序，使產(chǎn)品加工從不清理的環(huán)節(jié)過渡到清理環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

3、GMP凈化車間內設置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不可低于82℃。

4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清理區(qū)向非清理區(qū)流動。

5、GMP凈化車間燈具須裝有防護罩。

二、GMP凈化車間人流和物流的設計

1、為避免交叉污染，進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不可用同一個入口，應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。

2、GMP凈化車間潔凈生產(chǎn)區(qū)內只設置與生產(chǎn)相關的設備，以避免食品受到污染。

3、保證潔凈區(qū)的通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內包材料存放間，這樣可有效避免因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種食品交叉污染。

4、在不影響工藝流程和工藝操作設備布置的前提下，如果空調系統(tǒng)參數(shù)相同，GMP凈化車間的相鄰的潔凈操作室可在隔墻上開門，開傳遞窗或設傳送帶用來傳送物料。

三、GMP凈化車間空調系統(tǒng)的安裝與設計

GMP凈化車間選用不同的送風及回風系統(tǒng)的不同設計是決定車間不同潔凈度等級的決定性因素。

1、標準組合式空調風柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風保溫管道+HEPA有效送風口+潔凈室回風管道系統(tǒng)。這種形式能不斷循環(huán)和補充新風進入潔凈室車間內，以達到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

2、GMP凈化車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統(tǒng)+吸頂式空調機制冷。這種形式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。

GMP凈化車間是一項復雜的綜合性工程，生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、生產(chǎn)設備、輔助設備、檢測手段和人員素質等專業(yè)常識都涉及到。