完整性測(cè)試儀的優(yōu)缺點(diǎn)比較是什么？

　　目前，測(cè)試包裝密封完整性的方法很多，其中一些方法需要制備陽性樣品，如完整性測(cè)試儀、微生物挑戰(zhàn)法等。準(zhǔn)備泄漏孔的方法多種多樣。更普遍的方法是在包裝外壁上開孔或損壞，包括激光鉆孔、微管/毛細(xì)管穿透、埋線法等。

　　導(dǎo)線嵌入方法是在密封方向上植入微絲或薄片，或在包裝表層上粘貼帶有孔的薄金屬薄片。應(yīng)注意的是，使用異物(如針、片材、金屬絲等)可能會(huì)造成氣體、液體或微生物的泄漏動(dòng)態(tài)與實(shí)際情況不同。當(dāng)然，制作陽性樣本的方法有很多，不限于上述。有必要指出，無論使用哪種方法，都應(yīng)該有一種科學(xué)的方法來確認(rèn)和驗(yàn)證孔徑的大小。

　　在大多數(shù)情況下，包裝產(chǎn)品的MALL值并不明確，CDE技術(shù)指南還表示，如果該方法的檢測(cè)限明顯高于MALL(例如0.1~0.3μm)，則不可使用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證。如果無法達(dá)到0.1-0.3um的檢測(cè)精度，應(yīng)挑選微生物挑戰(zhàn)法和理化檢測(cè)法來比較檢測(cè)結(jié)果(靈敏度等)或間接評(píng)估和確認(rèn)，以明確理化檢測(cè)方法的檢測(cè)與微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。在當(dāng)前的技術(shù)條件下，完整性測(cè)試儀很難達(dá)到0.1-0.3um的檢測(cè)能力，即使可以，在當(dāng)前技術(shù)條件下也很難制作0.1-0.3nm的陽性樣品進(jìn)行靈敏度驗(yàn)證。因此，在中國(guó)，經(jīng)常使用微生物挑戰(zhàn)法和物理和化學(xué)檢測(cè)方法進(jìn)行密封驗(yàn)證。

　　完整性測(cè)試儀試驗(yàn)方法的挑選和優(yōu)缺點(diǎn)的比較：

　　(1) 目前，泡點(diǎn)法、保壓法和擴(kuò)散流法都是親水性濾芯的檢測(cè)方法。泡點(diǎn)法簡(jiǎn)單而簡(jiǎn)短，但它只能用來判斷好壞。不適用于過濾面積較大的過濾器(多芯，如五芯，20英寸或更大);壓力保持方法的測(cè)量結(jié)果是壓力變化△ P表示壓力損耗，這是擴(kuò)散流檢測(cè)方法的過程值，因此目前已基本消除;目前，擴(kuò)散流動(dòng)法是親水性濾芯的推薦測(cè)試方法。通過擴(kuò)散流法測(cè)量的結(jié)果是氣體流速，其可以是相對(duì)定量的。結(jié)果的大小可以大概確定濾芯膜的開口孔隙率、有效過濾面積、孔隙率等，適用于多芯測(cè)試。

　　(2) 目前，有兩種檢測(cè)疏水性濾芯的方法：使用有機(jī)溶劑作為潤(rùn)濕液的泡點(diǎn)法和使用注射的用水(純化水)作為測(cè)試液的水浸法。水浸法解決了泡點(diǎn)法的殘留、污染和安全問題。目前，水浸法已成為檢測(cè)疏水過濾元件的方法。