GMP凈化車間的工程設(shè)計(jì)與施工

GMP凈化車間工程的設(shè)計(jì)和施工先要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行劃分，區(qū)域劃分要合理、周密、避免人流、避免物流混雜。無(wú)論是新建的凈化廠還是改造舊的凈化廠，平面布置都要滿足以下要求。

1.按照工藝流程正向部署，減少生產(chǎn)工藝的迂回和往返。GMP凈化車間是根據(jù)工藝進(jìn)行的分割，所以結(jié)構(gòu)緊湊流暢。

GMP凈化車間的清理凈化工程設(shè)備凈化原理：氣流超效率空氣處理空調(diào)中效率空氣處理風(fēng)扇空氣供應(yīng)凈化管道空氣排放口潔凈室除塵(細(xì)菌)通風(fēng)鉗室外空氣、超效率空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程可以達(dá)到凈化目的。

2.GMP凈化車間人員和材料的出入門要分開設(shè)置，原料和成品的出入口要分開，避免來(lái)源材料、中間體和半成品之間的交叉污染。在部署上，要避免不相關(guān)的人或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。清理工具清洗、保管室、維修室均不得設(shè)置在清理生產(chǎn)區(qū)。干凈工作服的洗滌、烘干室的清理等級(jí)一般可以低于生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)等級(jí)，無(wú)菌服的整理、滅菌室其清理等級(jí)需要與生產(chǎn)區(qū)相同。

3.生產(chǎn)區(qū)和原材料、成品儲(chǔ)存區(qū)之間的距離應(yīng)盡量減少，以免往返運(yùn)輸污染藥品。對(duì)于容易造成污染的材料和廢物，必要時(shí)GMP凈化車間可以設(shè)置專用出入口。計(jì)量室應(yīng)接近原料庫(kù)，其清理水平應(yīng)與配料室相同。100，000級(jí)和100，000級(jí)以上的潔凈室設(shè)備和集裝箱清掃室可以部署在該地區(qū)，100級(jí)、10000級(jí)潔凈室清掃室需要設(shè)置在清理區(qū)之外，清理等級(jí)可以低于生產(chǎn)地一個(gè)水平。

4.GMP凈化車間人員和材料進(jìn)入清理工廠需要有各自的凈化室和設(shè)施，凈化室的設(shè)置要求需要符合生產(chǎn)區(qū)的清理水平。人力和材料使用的電梯要分開，電梯要盡量不要安裝在干凈的區(qū)域，如果需要安裝，電梯前要安裝空氣閘閥。

5.空氣清理高度的GMP凈化車間或區(qū)域應(yīng)放置在人員到達(dá)較少的地方，并接近空調(diào)室。清理水平不同的房間或地區(qū)應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度的高低由內(nèi)而外安排。潔凈度相同的GMP凈化車間或區(qū)域的布置要相對(duì)集中。潔凈度不同的房間相互連接時(shí)，避免交叉污染的措施，如空調(diào)、空氣吹風(fēng)機(jī)、緩沖或窗戶傳遞。

6.要盡量減少干凈區(qū)域的面積，干凈的室內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，GMP凈化車間的工作人員人數(shù)要控制在較低限度。同時(shí)，還要考慮將原材料、半成品及成品儲(chǔ)存面積與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。