什么是gmp凈化車間

gmp凈化車間是指車間內(nèi)的生產(chǎn)條件滿足一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)、沉降菌和浮游菌數(shù)等與空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達(dá)到一定水平。而且凈化車間的地面、墻壁、屋頂、燈具等設(shè)施設(shè)備都須達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以營造一個易于清理、無衛(wèi)生死角、無灰塵、無雜物的生產(chǎn)環(huán)境。常見于藥廠、電子廠，手術(shù)室也有同樣的基本要求。

什么是gmp凈化車間？

按照小編的理解，GMP的英文全稱是Good Manufacturing Practice。中文意思是“良好的實踐”或“良好的制造規(guī)范”，是一個獨立的管理體系，特別重視產(chǎn)質(zhì)量量和衛(wèi)生安全在生產(chǎn)過程當(dāng)中的實施。

gmp凈化車間是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。它要求公司在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面符合衛(wèi)生質(zhì)量要求。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，并形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助公司改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程當(dāng)中存在的問題并加以改進。

簡單來說，gmp凈化車間要求食品生產(chǎn)公司具有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測體系，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法律法規(guī)的要求。

gmp凈化車間廣泛應(yīng)用于食品和藥品，有很多科技輔料，都需要在GMP凈化車間完成，但凈化車間也是分類的。

根據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，gmp凈化車間可分為四級。分別是100級，1000級，10000級，100000級。如果僅以塵埃粒子數(shù)來描述GMP凈化車間的等級，可以假定塵埃粒子的大小為0.5um。

比如100級gmp凈化車間的大塵埃粒子數(shù)小于等于100。如果粉塵粒徑不是0.5 m，gmp凈化車間等級應(yīng)表示為一個具體粉塵粒徑中的若干個等級。

為了保持gmp凈化車間的整潔，進出人員有一定的著裝規(guī)定；10000級和100000級，穿長袍、無塵衣、無塵鞋、帽和口罩；1000級(含)以上，需要穿專用干凈的連體衣、無塵鞋、手套、口罩，所有生產(chǎn)過程與外界隔離。低級10萬，潔凈度高。